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Intern, Regulatory Affairs-Canada

Canada (remote) · Student internship · Entry-level

Description de poste


Le ou la stagiaire en Affaires rĂ©glementaires appuiera l’équipe des Affaires rĂ©glementaires dans la prĂ©paration, l’organisation et la gestion de la documentation rĂ©glementaire liĂ©e aux Ă©tudes de recherche clinique.

  • Soutenir la tenue Ă  jour des dossiers rĂ©glementaires, des tableaux de suivi et des dĂ©pĂŽts documentaires, conformĂ©ment aux procĂ©dures internes et aux exigences rĂ©glementaires.
  • Contribuer Ă  l’amĂ©lioration continue des processus et des modĂšles rĂ©glementaires.
  • Effectuer des recherches bibliographiques ou des recherches rĂ©glementaires, selon les besoins.
  • Participer au dĂ©veloppement de la base de donnĂ©es d’intelligence rĂ©glementaire.
  • Aider au tĂ©lĂ©versement des documents rĂ©glementaires dans le Trial Master File (TMF) Ă©lectronique du promoteur.
  • Soutenir la prĂ©paration de documents rĂ©glementaires standards Ă  l’aide de modĂšles existants. Peut participer Ă  l’élaboration des formulaires de consentement Ă©clairĂ© et de la documentation de soumission rĂ©glementaire et Ă©thique.
  • Participer Ă  d’autres tĂąches rĂ©glementaires ou administratives, selon les besoins de l’équipe des Affaires rĂ©glementaires.


Profil recherché


Qualifications

  • Étudiant(e) au premier cycle en sciences de la vie ou en sciences biologiques.
  • ComprĂ©hension de base de la recherche en essais cliniques.
  • MaĂźtrise de l’anglais Ă  l’oral et Ă  l’écrit, requise. La connaissance d’autres langues constitue un atout.
  • Grand souci du dĂ©tail et rigueur dans le travail.
  • CompĂ©tences informatiques, incluant une bonne maĂźtrise de Microsoft Word et Excel.
  • CapacitĂ© Ă  respecter les Ă©chĂ©anciers, les attentes et les prioritĂ©s Ă©tablis.


Notre entreprise


À propos d’Indero


Un leader mondial de la recherche clinique en dermatologie!


Anciennement connu sous le nom d’Innovaderm, Indero est un expert de renommĂ©e mondiale et un leader en recherche clinique en dermatologie. Forts de plus de vingt ans d’expĂ©rience, nous couvrons un large Ă©ventail d’indications, de populations de patients, de voies d’administration et de classes de mĂ©dicaments, avec une prĂ©sence Ă  l’échelle mondiale.


Indero est une CRO spĂ©cialisĂ©e en dermatologie et en rhumatologie, avec plus de 25 ans d’expĂ©rience en recherche clinique et en gestion d’essais. Notre approche clĂ© en main – qui comprend la conception du protocole, le recrutement des patients, le suivi des essais et les analyses biomĂ©triques – offre aux entreprises de biotechnologie et aux laboratoires pharmaceutiques les bases scientifiques rigoureuses et l’expertise ciblĂ©e dont ils ont besoin pour mener leurs Ă©tudes Ă  terme de maniĂšre efficace et efficiente.


GrĂące Ă  une prĂ©sence en AmĂ©rique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique et en AmĂ©rique latine, Ă  des relations Ă©tendues et en constante croissance avec les investigateurs et les patients, ainsi qu’à une clinique de recherche dĂ©diĂ©e par laquelle nous concevons et menons nos propres Ă©tudes, Indero est le partenaire CRO idĂ©al pour rĂ©pondre aux besoins cliniques Ă  l’échelle mondiale.



Indero s’engage Ă  offrir un traitement Ă©quitable et des chances Ă©gales Ă  toutes et Ă  tous. À ce titre, Indero fournira, sur demande, des mesures d’adaptation tout au long du processus de recrutement et de sĂ©lection pour les personnes en situation de handicap.


Veuillez noter : Innovaderm n’accepte que les candidatures de personnes autorisĂ©es Ă  travailler lĂ©galement au Canada.

About The Position


The Intern, Regulatory Affairs will support the Regulatory Affairs team in the preparation, organization, and maintenance of regulatory documentation for clinical research studies.

 

  • Support the maintenance of regulatory files, trackers, and document repositories in accordance with internal procedures and regulatory requirements.
  • Contribute to the continuous improvement of regulatory processes and templates
  • Perform literature searches or regulatory research as assigned
  • Participate in the development of the regulatory intelligence database.
  • Assist with uploading regulatory documents in the Sponsor electronic Trial Master File (TMF)
  • Support the preparation of standard regulatory documents using existing templates. May participate in the development of Informed Consent Forms and regulatory/ethics submission documentation.
  • Participate in other regulatory or administrative tasks as assigned by the Regulatory Affairs team


Requirements


Qualifications

  • Undergraduate student in Life or Biological Sciences
  • Basic understanding of clinical trial research
  • Fluency in English with professional oral and written skills, required. Additional languages represent an asset.
  • Attention to detail and accuracy in work
  • Computer skills including proficiency in the use of Microsoft Word and Excel;
  • Respect established timelines, expectations, and priorities


Our company


About Indero  


A Global Clinical Leader In Dermatology!


Formerly known as Innovaderm, Indero is a world-renowned expert and clinical research leader in dermatology. We have more than two decades of experience serving a broad range of indications, patient populations, administration routes, and drug classes, and a global footprint.


Indero is a dual-focus CRO for dermatology and rheumatology, with 25+ years’ experience in clinical research and trial delivery. Our full-service approach – which includes everything from protocol design and patient recruitment to trial monitoring and biometrics – provides biotech and pharmaceutical sponsors with the rigorous scientific foundation and tailored expertise their studies need to reach the finish line efficiently and effectively. With capabilities in North America, Europe, Asia Pacific and Latin America; vast, continuously growing relationships with investigators and patients; and a dedicated research clinic through which we design and execute our own studies, Indero is the ideal CRO partner for clinical needs at global scale.


 

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

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Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada. 

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Jeff Smith

Chef de la direction
Linkedin

Jeff Smith, Chef de la direction d’Indero Recherches, apporte prĂšs de 30 ans d’expĂ©rience dans l’industrie pharmaceutique et CRO, s’Ă©tant distinguĂ© par son leadership exceptionnel, sa vision stratĂ©gique et son innovation. L’expertise de Jeff couvre des opĂ©rations mondiales, la gestion de la croissance, ainsi que la promotion d’une culture d’entreprise collaborative. Ses atouts en matiĂšre de crĂ©ation de valeur, de gestion des partenaires et d’opĂ©rations CRO ont toujours contribuĂ© au succĂšs dans ses fonctions prĂ©cĂ©dentes. Sous la direction de Jeff, Indero continue d’étendre ses capacitĂ©s, faisant progresser les connaissances mĂ©dicales et les nouvelles thĂ©rapies en dermatologie et en rhumatologie.