Le/la gestionnaire de projet II est responsable de la réussite globale de l’initiation, de la planification, de l’exécution, du suivi, du contrôle et de la clôture des essais cliniques qui lui sont assignés. Le/la gestionnaire de projet II supervise et coordonne les ressources de l’étude afin d’assurer le respect du budget, du périmètre et des échéanciers, conformément aux procédures opératoires normalisées (SOPs), aux bonnes pratiques cliniques (GCP), ainsi qu’aux exigences réglementaires et spécifiques à l’étude. Il/elle agit comme principal point de contact auprès des parties prenantes et contribue à la faisabilité, à la conception de l’étude, à l’élaboration du budget, tout en assurant un suivi rigoureux de l’avancement (ressources, budget et échéanciers).
Ce rôle est fait pour vous si :
- Vous souhaitez évoluer dans une CRO de taille intermédiaire impliquée dans des essais multicentriques d’envergure, incluant des projets globaux de Phase III
- Vous recherchez un environnement vous permettant de faire progresser votre carrière en parallèle avec la croissance de l’entreprise
IMPACT ET RESPONSABILITÉS
Interactions avec le client
- Agir comme principal point de contact pour le Sponsor
- Fournir des mises à jour claires, efficaces et en temps opportun sur l’avancement de l’étude
- Animer efficacement les réunions avec le client
Planification du projet
- Superviser et participer activement à la préparation des livrables du projet tels que : plans d’étude, protocole, formulaire de consentement éclairé, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), rapport d’étude clinique
- Participer à la planification et à la tenue des Investigator’s Meetings
- S’assurer que chaque site dispose du matériel nécessaire pour mener l’étude (ex. : produit expérimental, fournitures, équipements spécialisés, trousses de laboratoire, etc.)
- Diriger les activités de démarrage de l’étude, incluant le trial kick-off, la mise en place du TMF, la sélection et l’activation des sites, la coordination des délais de mise en place des vendors ainsi que la contractualisation et la budgétisation des sites
- Collaborer avec l’équipe Regulatory Affairs afin d’assurer des soumissions en temps opportun et la complétude des documents essentiels avant l’initiation des sites et tout au long de l’étude
- Collaborer avec Data Management afin d’assurer l’alignement du CRF avec le protocole et les exigences du sponsor, ainsi que le respect des échéanciers liés à la revue des données, à la résolution des queries et au database lock
Qualité et gestion des risques
- S’assurer que les études assignées sont prêtes en tout temps pour des audits et inspections
- Surveiller la qualité des livrables de l’étude (incluant ceux des vendors et SubCRO) et adresser les enjeux au fur et à mesure
- Mettre en place et gérer les mesures de contrôle des risques afin d’assurer la qualité du projet
- Analyser les écarts entre les résultats planifiés et réels
- Réviser et approuver les réponses aux audits qualité
Budget et échéanciers du projet
- Assurer le contrôle du budget du projet, notamment en ce qui concerne l’allocation des heures internes pour chaque activité
- Identifier les activités hors périmètre afin de générer des change orders
- Gérer de manière proactive les aspects opérationnels de l’essai clinique, incluant les échéanciers, le budget, les ressources et les vendors, et coordonner les activités des différentes fonctions impliquées
- Communiquer efficacement avec les membres de l’équipe projet, les départements fonctionnels et la direction
- Assurer le suivi du recrutement et identifier les actions nécessaires pour respecter les échéanciers
Leadership de l’équipe projet
- Diriger l’équipe projet centrale pouvant inclure : Associate Project Managers, Project Coordinators, Project Assistants
- S’assurer que tous les membres de l’équipe reçoivent une formation adéquate sur le projet
- Collaborer étroitement avec les vendors et les équipes internes suivantes afin d’assurer la livraison des activités dans les délais, selon les plans et les standards applicables : Site Selection, Regulatory Affairs, Data Management, Clinical Monitoring, Biostatistics, Scientific Affairs
- Définir et maintenir la matrice de formation spécifique au projet et s’assurer que les dossiers de formation sont à jour tout au long de l’étude
Formation
- Baccalauréat (B. Sc.) dans un domaine lié à la recherche clinique
Expérience
- Minimum de 5 ans d’expérience dans l’industrie, dont au moins 3 ans en gestion de projets d’essais cliniques de phases I à III
- Expérience dans la gestion d’essais en dermatologie et/ou en rhumatologie
- Expérience dans la gestion simultanée d’essais cliniques multicentriques avec des budgets supérieurs à 3 M$ USD
- Une expérience en dermatologie constitue un atout
Connaissances et compétences
- Excellente connaissance des normes GCP et ICH, ainsi que des réglementations de la FDA et canadiennes
- Excellente maîtrise de la suite Microsoft Office
- Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais, le français est un atout
- Excellentes habiletés de communication
- Capacité à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec les collègues et les sponsors
- Bonnes capacités de résolution de problèmes
- Bon sens de l’organisation
- Forte capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à travailler sous pression tout en respectant les échéanciers
L’environnement de travail
Chez Indero, vous travaillerez avec des collègues compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles perspectives d’évolution professionnelle.
Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :
- Horaire de travail flexible
- Poste permanent à temps plein
- Gamme complète d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaires, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Formation et développement continu
Lieu de travail
La personne embauchée pourra travailler à distance de n’importe quelle ville au Canada, ou depuis notre bureau principal à Montréal (conformément aux politiques de l’entreprise et aux directives de santé publique).
Des visites occasionnelles à notre siège social pourraient être requises ou encouragées.
À propos d’Indero
Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée dans les essais cliniques. Depuis ses débuts, notre entreprise à taille humaine s’est forgé une solide réputation pour la qualité de ses recherches et de ses services, surpassant les attentes de nos clients. Basée à Montréal, Indero poursuit sa croissance à travers l’Amérique du Nord et l’Europe.
Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des chances égales à tous les candidats. Des accommodements peuvent être offerts à toute étape du processus de recrutement pour les personnes en situation de handicap, sur demande.
Indero n’accepte que les candidatures de personnes légalement autorisées à travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination, dans le seul but d’alléger le texte.
The project manager II has the overall responsibility for the successful initiation, planning, execution, monitoring, controlling and closure of assigned clinical trials. The project manager II oversees and coordinates study resources to ensure compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements. Project Manager II acts as the main line of communication to relevant stakeholders and provides input to feasibility, study design, budget development and ensures progress reporting (resources, budget and timeline)
This role will be perfect for you if:
- You want to work for a mid-sized CRO that works on significant multisite trials, including Global Phase III projects
- You are looking to position yourself in an environment where you can grow your career alongside the company
IMPACT AND RESPONSIBILITIES
Client interactions
- Serve as primary contact for the Sponsor
- Provide efficient and timely updates on trial progress
- Lead client calls effectively
Project planning
- Oversee and actively participates in the preparation of project deliverables such as; study plans, protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report.
- Participate in the planning and conduct of the Investigator’s Meeting.
- Ensure that each site has the necessary material to adequately perform the study (e.g., investigational product, study supplies, special equipment, safety lab kits, etc.).
- Lead study start-up activities including trial kick-off, TMF setup, site selection and activation, vendor set-up timelines, and site contracting and budgeting.
- Collaborate with Regulatory Affairs to ensure timely submissions and completeness of essential documents prior to site initiation and throughout the study.
- Partner with Data Management to ensure CRF alignment with protocol and sponsor requirements, and that data review, query resolution, and database lock timelines are met.
Quality and risk management
- Ensure assigned studies are “audit ready” at all times.
- Monitor the quality of study deliverables, (including vendor and SubCRO deliverables) and address issues as they arise.
- Manage risk and control measures to assure project quality.
- Analyze discrepancies between planned and actual results.
- Review and approve responses to quality assurance audits.
Project budget and timelines
- Control the project budget, with particular attention to internal hours allocated to all activities.
- Identify out of scope activities for change orders.
- Proactively manage operational aspects of the clinical trial including trial timelines, budget, resources and vendors. Coordinate tasks and deliverables from all functional departments involved in the project.
- Communicate effectively with study team members, functional departments, and senior management.
- Manage and report on recruitment status and highlight initiatives needed to meet recruitment timelines.
Project team leadership
- Lead the core project team which may include: Associate Project Managers, Project Coordinators, Project Assistants.
- Ensure all team members have adequate training on the project.
- Work closely with vendors and the following internal teams to ensure all tasks and deliverables are completed on time, according to plans and according to applicable standards: Site Selection, Regulatory Affairs, Data Management, Clinical Monitoring, Biostatistics, Scientific Affairs.
- Define and maintain the project-specific training matrix and ensure training records are kept up to date throughout the study.
The Work Environment
At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive opportunities for advancement.
In this position, you will be eligible for the following perks:
- Flexible work schedule
- Permanent full-time position
- Comprehensive benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
- Ongoing learning and development opportunities
Work Location
The successful candidate for this position has the option to work remotely anywhere in Canada, or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives).
Occasional visits to our Montreal office may be required or encouraged.
About Indero
Indero is a CRO specialized in clinical trials. Based in Montreal, we have built a strong reputation for the quality of our research and services that exceed client expectations. Indero continues to grow and expand across North America and Europe.
Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. Accommodations are available throughout the recruitment and selection process for applicants with disabilities, upon request.
Please note that Indero only accepts applicants who are legally authorized to work in Canada.
