INNOVADERM EST MAINTENANT INDERO.

Services de pharmacovigilance (sécurité des médicaments)

Services de pharmacovigilance pour tout médicament, produit biologique et dispositif médical dans toute indication.

Gérer la sécurité avec des experts en pharmacovigilance

L’équipe de pharmacovigilance d’Indero évalue et gère la sécurité des médicaments pour garantir la conformité réglementaire et atténuer les risques associés aux événements indésirables. Voici un aperçu de nos principaux services de pharmacovigilance :
  • Développer un plan de gestion de la sécurité entièrement conforme ainsi que les formulaires de rapport et les directives de complétion.
  • Mettre en œuvre et valider la sécurité Oracle Argus, garantissant la conformité avec les certifications de sécurité et de qualité ISO, y compris ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 et ISO 27018.
  • Collecter et gérer les données de sécurité, y compris le triage, le traitement et la gestion des événements indésirables graves, des réactions indésirables graves et inattendues suspectées et d’autres dossiers de sécurité.
  • Rédiger des récits et analyser des événements similaires selon les besoins.
  • Migrer les données historiques vers la sécurité Argus.
  • Rapports accélérés à EudraVigilance, FDA, Santé Canada, IRB et autres autorités réglementaires.
  • Maintenir un suivi des cas pour les événements indésirables graves, réactions indésirables graves et inattendues suspectées, cas de grossesse, cas de surdosage et autres événements applicables.
  • Générer des rapports CIOMS/MedWatch/XML électroniquement et les distribuer au commanditaire ou à l’équipe réglementaire, y compris les rapports croisés.
  • Réconcilier la base de données de sécurité avec la base de données clinique en collaboration avec l’équipe de gestion des données.
  • Effectuer des revues de sécurité des codages à des intervalles planifiés.
  • Préparer des Rapports de Mise à Jour de la Sécurité du Développement.

Savoir-faire thérapeutique et expérience approfondie

Indero soutient la pharmacovigilance pour la dermatologie, la rhumatologie et une large gamme d’autres domaines thérapeutiques.

Gestion des événements indésirables graves, des réactions indésirables graves et inattendues suspectées

Lorsque les sites signalent des événements indésirables graves ou des réactions indésirables graves et inattendues suspectées à l’unité de pharmacovigilance d’Indero, nous répondons de manière rapide et coordonnée pour garantir une base de données de sécurité à jour et conforme.

  • Notifier le commanditaire dans un délai d’un jour ouvrable après la saisie des données dans la base de données de sécurité.
  • Déterminer l’attendu en consultation avec le commanditaire de l’étude.
  • S’il y a des réactions indésirables graves et inattendues suspectées, nous nous chargeons de soumettre le CIOMS/MedWatch/XML final aux autorités réglementaires, aux sites investigateurs et à l’IRB central ou local.

Collaborez avec l’équipe de pharmacovigilance d’Indero

Indero a plus de 25 ans d’expérience dans la satisfaction des attentes des commanditaires avec des données de sécurité des médicaments de haute qualité et conformes. Parlez-nous de vos besoins en pharmacovigilance aujourd’hui.

Services de pharmacovigilance qui accélèrent les études

Discipline scientifique. Efficacité opérationnelle. Expertise en développement clinique. Nos services de pharmacovigilance fournissent la base rigoureuse, les données de qualité et l’expertise nécessaire aux études cliniques pour garantir une exécution efficace et une réalisation dans les délais.

« Travailler avec Indero pour notre étude sur l’alopécie areata a été une expérience fluide et exceptionnelle, marquée par leur vaste expertise, leur approche proactive et leur collaboration sans faille. »

 

Snehal Naik, PhD

Vice-président principal,
Développement clinique

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Nous sommes ravis d’annoncer qu’Innovaderm rebaptise notre division CRO pour Indero (in-dAIR-oh). Ce changement de nom reflète notre engagement continu envers l’innovation et notre expansion dans le domaine de la rhumatologie, une aire thérapeutique étroitement liée à la dermatologie. En tant que CRO à double spécialisation en dermatologie et rhumatologie, cette décision stratégique marque une étape importante pour notre organisation, et nous sommes impatients de commencer ce nouveau chapitre avec nos partenaires et clients. Par ailleurs, notre unité de recherche clinique (CRU) conservera le nom Innovaderm et continuera la conduite d’études en dermatologie.

Sélection et gestion des sites

Nos relations de longue date avec des leaders d’opinion clé et des sites hautement performants, aboutissent à des processus de démarrage optimisés qui donnent des résultats solides en un minimum de temps. Dans le cadre de notre évaluation des sites, notre équipe utilise des métriques de performance passées, des projections de recrutement basées sur l’environnement concurrentiel et des enquêtes de faisabilité détaillées pour déterminer les capacités et l’intérêt d’un site pour une étude.

Hands, tablet and contact us with healthcare marketing or advertising on a website in the medical industry.

Recrutement de sujets

Notre équipe dédiée au recrutement de patients et à la publicité s’intègre à l’équipe d’étude pour adapter les stratégies de recrutement, personnaliser les campagnes publicitaires centrales, développer des créations publicitaires et suivre et adapter continuellement les objectifs de recrutement. Notre approche centrée sur le patient est améliorée par Clinago, notre service de recrutement technologique.

Gestion de projet

Nous orchestrons toutes les activités et livrables de l’étude, y compris le processus de sélection des sites, les négociations budgétaires et contractuelles, et l’engagement des patients, les projections d’inscription au recrutement, tout en respectant vos délais d’étude.

Gestion de projet

Nous orchestrons toutes les activités et livrables de l’étude, y compris le processus de sélection des sites, les négociations budgétaires et contractuelles, et l’engagement des patients, les projections d’inscription au recrutement, tout en respectant vos délais d’étude.