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Qualité des études cliniques

Processus intégrés d’assurance qualité et formation pour garantir des données de haute qualité dans les études cliniques en dermatologie et en rhumatologie.

Personnel de qualité et de conformité

0 +
Années d’expérience
1 +
Études cliniques
400 +

Conformité réglementaire avec

Intégrité des données: Comment atténuons-nous les taux élevés de réponse placebo dans les études cliniques en dermatologie et rhumatologie ?

Nous adoptons une approche globale à 3 étapes stratégiques du cycle de vie de l’essai.

  1. Préétude
  2. Prébaseline
  3. Postbaseline

PRÉÉTUDE :
Sélection des sites et formation rigoureuse

La sélection des sites est l’activité préétude la plus cruciale pour garantir la qualité. Nous choisissons des sites spécialisés dans la maladie étudiée. Ces sites ont prouvé leur capacité à effectuer des évaluations d’efficacité de qualité, et nous évitons ceux avec des patients inéligibles ou des taux de réponse placebo élevés.

Les évaluations d’efficacité des investigateurs sont très subjectives, nécessitant que les sites collectent des données de qualité et cohérentes. Indero garantit des données de haute qualité en mettant en œuvre des processus de formation approfondis et étendus sur le protocole, la maladie et l’impact sur les patients.

Formation spécifique et expertise solide

Nous allons au-delà de la simple formation au protocole. Nous formons également nos associés de recherche clinique, nos gestionnaires d’études cliniques et nos chefs de projet sur : 

  • Connaissance approfondie de la maladie
  •  Modalités de diagnostic
  • Gestion des patients
  • Médicaments concurrents
  • Autres options thérapeutiques disponibles

Partenariat de confiance avec les sites

Les experts médicaux d’Indero fournissent des connaissances spécialisées aux sites, établissant la confiance tout au long de l’étude. 

  • Établir des partenariats égaux avec les sites
  •  Fournir des solutions efficaces aux défis du protocole
  • Maintenir des relations personnelles avec les investigateurs

PRÉBASELINE :
Revue central des photos

Chez Indero, nos revues prébaseline des photos cliniques sont une pierre angulaire de notre processus de surveillance centralisée. En examinant les photographies cliniques avant la randomisation, nous assurons un recrutement optimal et fournissons des résultats d’efficacité de haute qualité dans diverses indications.

Investigateur

  • Sélectionne le patient
  • Évalue la gravité
  •  Prend des photos

Réviseur central 

  • Examine toutes les photographies de sélection
  • Est un moniteur médical indépendant, non impliqué dans l’étude

Analyse

  • Diagnostic : La morphologie suggère-t-elle l’indication ?
  • Gravité : La gravité de la lésion suggère-t-elle que le patient répond aux critères d’éligibilité ?

Escalade

  • Les moniteurs médicaux escaladent les divergences majeures avec les sites

POSTBASELINE :
Identifier les valeurs atypiques

Postbaseline, nous mettons en œuvre une surveillance basée sur les risques sur des indicateurs clés de risque sélectionnés pour identifier les valeurs aberrantes. Notre moniteur clinique, notre gestionnaire d’études cliniques et notre moniteur médical identifient les indicateurs clés de risque à adapter au protocole du client. Les divergences et les valeurs aberrantes sont rapidement escaladées et discutées avec les sites pour garantir l’intégrité des données et des résultats optimaux des études.

Par exemple, nous surveillons: 

  • Changements d’évaluateur
  • Variance des scores
  •  Incohérences entre les scores
  •  Conformité et duplication de la collecte des scores

Notre moniteur clinique fixe des seuils spécifiques d’indicateurs clés de risque pour signaler les fluctuations, tels que : 

  • Conformité de la collecte des scores en dessous de X%
  • Faible variabilité entre les visites (par exemple, le même score pour 2 visites consécutives ou plus)
  • Site avec plus de X% de différence entre 2 scores
  • Sites avec plus de 2 personnes assignées comme évaluateurs

Modèle de qualité intégré pour les études en dermatologie et rhumatologie

Indero est dédié à soutenir les études cliniques en dermatologie et en rhumatologie avec des normes de haute qualité d’un point de vue scientifique, opérationnel et de conformité.

Contrôle de qualité de chaque livrable

  • Revue des rapports de visite de surveillance
  • Dossiers principaux de l’étude (eTMF)
  • Plans de projet
  • Surveillance de la supervision (+visites de contrôle de la qualité)
  • Données d’étude

Indicateurs de performance

  • Délai de traitement des rapports de visite de site
  • Tendances des déviations de protocole
  • Échec de sélection et abandon (taux, tendances, raisons)
  • Requêtes de données
  • Indicateur de performance financière

Supervision de projet

  • Réunions hebdomadaires des opérations CRO pour l’analyse des tendances de l’étude, la projection des inscriptions et les problèmes scientifiques/médicaux
  • Revue continue des données

Formation de l’équipe

  • Formation spécifique au projet (exigences spécifiques à l’étude et au commanditaire)
  • Formation continue lors des réunions de l’équipe de projet (revue continue des données, escalade des problèmes, éléments d’action)

Supervision de la haute direction

  • Revue fréquente du projet sur les livrables clés du projet et les indicateurs de performance
  • Aborder les problèmes en cours/actions prévus
  • Réunion fréquente de revue de performance exécutive
  • Revue des indicateurs de qualité

Supervision de l’assurance qualité 

  • Système de gestion de la qualité robuste
  • Programmes d’audit des sites mondiaux
  • Supervision solide des fournisseurs basée sur les risques
  • Validation des systèmes informatisés
  • Audits d’étude (par exemple, TMF, CSR)
  • Non-conformité (NC) et actions correctives et préventives (CAPA)

Collaborez avec l’équipe d’assurance qualité

Indero a plus de 25 ans d’expérience dans la satisfaction des attentes des commanditaires avec des études cliniques de haute qualité et conformes. Parlez-nous de votre projet aujourd’hui.
DISCUTONS

Services de qualité qui accélèrent les études

Discipline scientifique. Efficacité opérationnelle. Expertise en développement clinique. Nos services d’assurance qualité fournissent la base rigoureuse, les données de qualité et l’expertise nécessaire aux études cliniques pour garantir une exécution efficace et une réalisation dans les délais.
À PROPOS D’INDERO

« Indero a été un véritable partenaire, s’adaptant à de nombreux changements et livrant constamment des résultats de haute qualité. Leur professionnalisme et leur engagement sont remarquables. Cela illustre parfaitement la collaboration de nos équipes et la réussite de notre partenariat. »

Samuel Boube

Responsable principal des études internationales & expert de la protection des données

indero: Où que vous alliez, Nous sommes tous investis.

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Jeff Smith

Chef de la direction

Jeff Smith, Chef de la direction d’Indero Recherches, apporte près de 30 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et CRO, s’étant distingué par son leadership exceptionnel, sa vision stratégique et son innovation. L’expertise de Jeff couvre des opérations mondiales, la gestion de la croissance, ainsi que la promotion d’une culture d’entreprise collaborative. Ses atouts en matière de création de valeur, de gestion des partenaires et d’opérations CRO ont toujours contribué au succès dans ses fonctions précédentes. Sous la direction de Jeff, Indero continue d’étendre ses capacités, faisant progresser les connaissances médicales et les nouvelles thérapies en dermatologie et en rhumatologie.

est maintenant

Nous sommes heureux d’annoncer qu « Innovaderm rebaptise sa division CRO sous le nom d’Indero (in-dAIR-oh). Ce changement de nom reflète notre engagement continu envers l’innovation et notre expansion dans le domaine de la rhumatologie, un domaine thérapeutique étroitement lié à la dermatologie. En tant que CRO à double accent, spécialisée à la fois en dermatologie et en rhumatologie, cette décision stratégique marque une étape importante pour notre organisation, et nous sommes impatients d’entamer ce nouveau chapitre avec nos précieux partenaires et clients. En outre, notre unité de recherche clinique (CRU) conservera le nom d’Innovaderm et continuera à mener des études en dermatologie.