Services de pharmacovigilance (sécurité des médicaments)
Services de pharmacovigilance pour tout médicament, produit biologique et dispositif médical dans toute indication.
Membres de l’équipe de sécurité des médicaments
0+
Années d’expérience
1+
Études cliniques
475+
Gérer la sécurité avec des experts en pharmacovigilance
L’équipe de pharmacovigilance d’Indero évalue et gère la sécurité des médicaments pour garantir la conformité réglementaire et atténuer les risques associés aux événements indésirables. Voici un aperçu de nos principaux services de pharmacovigilance :
Développer un plan de gestion de la sécurité entièrement conforme ainsi que les formulaires de rapport et les directives de complétion.
Mettre en œuvre et valider la sécurité Oracle Argus, garantissant la conformité avec les certifications de sécurité et de qualité ISO, y compris ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 et ISO 27018.
Collecter et gérer les données de sécurité, y compris le triage, le traitement et la gestion des événements indésirables graves, des réactions indésirables graves et inattendues suspectées et d’autres dossiers de sécurité.
Rédiger des récits et analyser des événements similaires selon les besoins.
Migrer les données historiques vers la sécurité Argus.
Rapports accélérés à EudraVigilance, FDA, Santé Canada, IRB et autres autorités réglementaires.
Maintenir un suivi des cas pour les événements indésirables graves, réactions indésirables graves et inattendues suspectées, cas de grossesse, cas de surdosage et autres événements applicables.
Générer des rapports CIOMS/MedWatch/XML électroniquement et les distribuer au commanditaire ou à l’équipe réglementaire, y compris les rapports croisés.
Réconcilier la base de données de sécurité avec la base de données clinique en collaboration avec l’équipe de gestion des données.
Effectuer des revues de sécurité des codages à des intervalles planifiés.
Préparer des Rapports de Mise à Jour de la Sécurité du Développement.
Savoir-faire thérapeutique et expérience approfondie
Indero soutient la pharmacovigilance pour la dermatologie, la rhumatologie et une large gamme d’autres domaines thérapeutiques.
Gestion des événements indésirables graves, des réactions indésirables graves et inattendues suspectées
Lorsque les sites signalent des événements indésirables graves ou des réactions indésirables graves et inattendues suspectées à l’unité de pharmacovigilance d’Indero, nous répondons de manière rapide et coordonnée pour garantir une base de données de sécurité à jour et conforme.
Notifier le commanditaire dans un délai d’un jour ouvrable après la saisie des données dans la base de données de sécurité.
Déterminer l’attendu en consultation avec le commanditaire de l’étude.
S’il y a des réactions indésirables graves et inattendues suspectées, nous nous chargeons de soumettre le CIOMS/MedWatch/XML final aux autorités réglementaires, aux sites investigateurs et à l’IRB central ou local.
Collaborez avec l’équipe de pharmacovigilance d’Indero
Indero a plus de 25 ans d’expérience dans la satisfaction des attentes des commanditaires avec des données de sécurité des médicaments de haute qualité et conformes. Parlez-nous de vos besoins en pharmacovigilance aujourd’hui.
Services de pharmacovigilance qui accélèrent les études
Discipline scientifique. Efficacité opérationnelle. Expertise en développement clinique. Nos services de pharmacovigilance fournissent la base rigoureuse, les données de qualité et l’expertise nécessaire aux études cliniques pour garantir une exécution efficace et une réalisation dans les délais.
« Travailler avec Indero pour notre étude sur l’alopécie areata a été une expérience fluide et exceptionnelle, marquée par leur vaste expertise, leur approche proactive et leur collaboration sans faille. »
Snehal Naik, PhD
Vice-présidente principale, Développement clinique
indero: Où que vous alliez, nous sommes tous investis.
Besoin d’aide pour votre prochaine étude ? Nous voulons en savoir plus. Remplissez le formulaire et l’un de nos experts vous contactera.
Jeff Smith, Chef de la direction d’Indero Recherches, apporte près de 30 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et CRO, s’étant distingué par son leadership exceptionnel, sa vision stratégique et son innovation. L’expertise de Jeff couvre des opérations mondiales, la gestion de la croissance, ainsi que la promotion d’une culture d’entreprise collaborative. Ses atouts en matière de création de valeur, de gestion des partenaires et d’opérations CRO ont toujours contribué au succès dans ses fonctions précédentes. Sous la direction de Jeff, Indero continue d’étendre ses capacités, faisant progresser les connaissances médicales et les nouvelles thérapies en dermatologie et en rhumatologie.
est maintenant
Nous sommes heureux d’annoncer qu « Innovaderm rebaptise sa division CRO sous le nom d’Indero (in-dAIR-oh). Ce changement de nom reflète notre engagement continu envers l’innovation et notre expansion dans le domaine de la rhumatologie, un domaine thérapeutique étroitement lié à la dermatologie. En tant que CRO à double accent, spécialisée à la fois en dermatologie et en rhumatologie, cette décision stratégique marque une étape importante pour notre organisation, et nous sommes impatients d’entamer ce nouveau chapitre avec nos précieux partenaires et clients. En outre, notre unité de recherche clinique (CRU) conservera le nom d’Innovaderm et continuera à mener des études en dermatologie.
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